26 10月 不良事件记录模板

不良事件（AE）指受试者在试验用药品给药后发生的任何不良医疗事件，不一定与药品的治疗存在因果关系。不良事件可以是与试验用药品给药存在时间关系的任何无益或非期望的体征(包括异常实验室结果)、症状或疾病，无论是否与药品的治疗存在因果关系。这包括治疗前不存在，在治疗期间发生的事件或较治疗前加重的事件。

严重不良事件（SAE）指临床试验过程中发生延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡等严重事件，无论与临床用药的关系如何。

关于临床试验中AE与SAE的记录模板，可以参考附件

附件：AE-记录模板

SAE-记录模板