01 2月 ESSENTIAL 样本量扩大公告
编辑于 09:12h 最新消息
样本量扩大公告
考虑到EFFORT-Protein等研究的结果，较高的蛋白摄入量对AKI患者存在较大风险，为此ESSENTIAL研究于2023.03.04修改纳排标准，从原先仅排除基线AKI III级的患者扩大为排除所有基线AKI的患者。因本研究的主要分析将针对mITT集进行分析，根据数据分析计划，在2021.01.06启动至2023.03.04修改纳排标准期间所有基线AKI I-II级的患者（约90例）都将不纳入主分析中。为保证检验效能，ESSENTIAL研究将在原先1838例样本量的基础上增加90例至1928例。上述修改均已通过DSMB与伦理委员会批准。
ESSENTIAL管理委员会
2024年2月1日