24 1月 WHO良好临床研究实践(GCP)手册
编辑于 11:29h 方法学指南
临床研究对于确定特定健康和医疗产品和实践的安全性和有效性是必要的。今天所知的大部分知识都来自随机对照临床试验，这些试验旨在回答重要的科学和医疗保健问题。随机对照试验构成了“循证医学”的基础，但只有按照统称为“良好临床研究实践”(GCP)的原则和标准进行，这样的研究才是可靠的。
本手册作为世界卫生组织“药品试验良好临床实践指南(GCP)”(1995)的补充发行，旨在协助国家监管机构、赞助商、研究人员和伦理委员会对行业赞助、政府赞助、机构赞助或研究人员发起的临床研究实施GCP。本手册以主要的国际指南为基础，包括1995年后发布的GCP指南，如国际协调会议(ICH)良好临床实践综合指南，并作为参考和教育工具组织，通过以下方式促进对GCP的理解和实施：
·描述与健康和医疗产品有关的临床研究过程，并确定和解释大多数试验和通常负责实施这些活动的各方所共有的每一项活动；
·将这些过程与本手册中GCP的一个或多个原则联系起来；
·解释每个GCP原则，并就每个原则的日常应用和实施提供指导；
·指导读者具体说明有关如何遵守GCP的更详细建议的国际指南或其他参考资料。